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2015年上半年FDA批准的新药

截止到2015年6月30日,美国食品药品监督管理局(FDA)共批准了11个化学新药,均为新分子实体(NME,New Molecular Entity),其中7个口服制剂,2个注射剂,1个口服注射双剂型和1个复方制剂。7个口服制剂中,除了胆酸晶型已经公开,其余6个药物均申请了晶型的相关专利保护。 盘点2015年上半年FDA批准的新药 6个晶型药物简析 第一三共的SAVAYSA(edoxaban tosylate,依度沙班)是抗凝血药品中一款新的凝血Xa因子抑制剂,为全球抗血栓药物市场增添了新的活性因子。此药在2011年7月份已经在日本上市。 辉瑞的 IBRANCE(palbociclib,帕博西尼)是FDA 批准首个细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6(CDK4/6)抑制剂,FDA对此药物给予突破性治疗认定,并加速审评批准了此药。 卫 材药业的LENVIMA(lenvatinib mesylate,兰伐替尼 )可治疗一种罕见疾病碘难治分化型甲状腺癌(DTC),被给予孤儿药资格, 并通过FDA的优先审查通道获批。目前,卫材也正在评估此药用于其他类型肿瘤的治疗,包括肝癌、肾细胞癌、非小细胞肺癌等,该药在日本、欧盟及其他国家的监管审查正在进行中。业界预测,LENVIMA将为卫材带来10亿美元年销售额。 诺 华的FARYDAK(panobinostat lactate,帕比司他 )是首个治疗多发性骨髓瘤的HDAC抑制剂,历经坎坷终于被FDA批准。该药能够对癌细胞施以严重的应激直至其死亡,而健康细胞则不受影响。但Farydak带有黑框警告,提示该药严重的腹泻和严重及致命的心脏事件、心律失常及心电图(ECG)变化。 安进的CORLANOR(lvabradine, 伊伐布雷定)这也是目前世界上首个以降低心脏病患者心跳速率和住院率的新型心脏病药物,在改善心脏病人的生存状况方面有很重要的帮助。 VIBERZI(eluxadoline)是治疗腹泻型肠易激综合症(IBS-D)的药物,汤姆森路透预测此药至2020年的年销售额将达到4.5亿美元。

 

点击次数:  更新时间:2015-07-19 19:44:41  【打印此页】  【关闭