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2014年FDA批准的新药汇总

作为FDA批准药物丰硕的一年,其中抗肿瘤领域有9只药物获批,成为获得批准药物最多的领域。其次,4只糖尿病药物,4只新型抗菌药物,其中新型抗菌药物获得批准对该领域目前疲软的新药研发,无疑起着积极的推动作用。 1月 达格列净适应症:2型糖尿病 钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂达格列净是FDA批准的第二种SGLT2抑制剂,通过抑制表达于肾脏的SGLT2,减少肾脏的葡萄糖重吸收,从而降低血浆葡萄糖水平。 他司美琼适应症:失明患者非24小时睡醒障碍(Non-24) 这是该适应症获得批准的首只药物。Non-24是一种严重、罕见、慢性昼夜节律紊乱的疾病。 2月 elosulfasealfa适应症:粘多糖沉积症IVA型 首个被FDA批准的粘多糖沉积症 IVA型治疗药物,比预期提前两周获得批准。粘多糖病Ⅳ型(Morquio综合症),有两个亚型:ⅣA为半乳糖-6-硫酸酯酶(GALNS)缺乏,ⅣB为β-D半乳糖酶缺乏。该病为常染色体隐性遗传,其临床特点为明显的生长迟缓、步态异常和骨骼畸形且逐渐显著,病人寿命多为20~30岁。 屈昔多巴适应症:原发性自主神经衰弱(帕金森病,多系统萎缩症和纯自主神经衰弱)、多巴胺β羟化酶缺乏症、非糖尿病性自主神经病变等患者的症状神经源性体位性低血压(NOH) 屈昔多巴是首个也是唯一一个获FDA批准用于NOH治疗的药物,也是近20年NOH对症治疗的首个新治疗选择,被FDA授予加速审批。 美曲普汀适应症:因全身性脂肪营养不良,无法分泌足够的瘦素而引起的代谢异常,包括胰岛素抵抗 美曲普汀作为替代疗法治疗该症,这也是治疗该症的首个药物。 3月 FlorbetabenF18适应症:阿尔兹海默病 FlorbetabenF18是FDA批准的第3只阿尔茨海默病诊断试剂,用于PET扫描检测β-淀粉样蛋白斑,之前还批准了Vizamyl(flutemetamolF18)、Amyvid(florbetapirF18),florbetabenF18flutemetamol F18属于同类化合物。 米替福新适应症:利什曼原虫病 米替福新是FDA批准第一个治疗皮肤或粘膜利什曼原虫病药物。利什曼原虫病是由利什曼原虫引起的一种疾病,通过沙蝇叮咬传播给人类,该疾病主要发生热带和亚热带地区。 阿普斯特适应症:活动性银屑病关节炎 阿普斯特的临床应用还在继续开发,日后可能应用于类风湿性关节炎、Crohn病、溃疡性结肠炎等多个适应症的治疗。据 FDA声明,作为上市后要求,生产商将通过一项妊娠注册研究评估该药物对妊娠女性的暴露效应。 4月 阿必鲁泰适应症:2型糖尿病 阿必鲁泰属于胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂。每周1次皮下注射剂阿必鲁泰,结合饮食和锻炼,可改善2型糖尿病患者的血糖控制情况。 ramucirumab适应症:晚期胃癌或胃食管结合部腺癌 ramucirumab是特异性阻断血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)及下游血管生成相关通路的人源化单克隆抗体。ramucirumab被批准用于治疗化疗失败的胃癌或胃食管连接处腺癌。 siltuximab适应症:罕见病多中心型巨大淋巴结增生症(MCD) 该病亦称Castleman病(Castleman’sdisease,CD),属原因未明的反应性淋巴结病之一,临床较为少见。该病症主要发生在成年人身上,由于某种类型的白细胞过度生产导致淋巴结肿大,该病可能削弱免疫系统,使之难以对抗感染。患者通常出现夜间盗汗,发烧,体重下降以及虚弱等症状。 色瑞替尼适应症:晚期(转移)非小细胞肺癌(NSCLC) 色瑞替尼是一种间变性淋巴瘤激酶(ALK)酪氨酸激酶抑制剂,阻断促进癌细胞发生蛋白,适用于接受克唑替尼治疗后发生转移的ALK-阳性NSCLC患者的治疗。克唑替尼是先前唯一被批准的ALK酪氨酸激酶抑制剂。 5月 沃拉帕沙适应症:心脏病、中风等心血管疾病 沃拉帕沙是一种首创的蛋白酶激活受体1(PAR-1)拮抗剂,可以抑制血凝凝块的形成。PAR-1是一种可被凝血酶激活的受体,而凝血酶是一种有效的血小板激活剂。沃拉帕沙能够抑制血小板上PAR-1受体,从而抑制凝血酶诱导的血小板聚集。 vedolizumab适应症:中重度克罗恩病和溃疡性结肠炎(UC) 该药物是一种可注射的单克隆抗体,适用于那些对一种或者多种常规治疗(例如糖皮质激素,免疫调节剂,肿瘤坏死因子抑制剂)不应答的患者。 达巴万星适应症:急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI) 达巴万星是首个也是唯一一个获批用于ABSSSI治疗的双剂量方案的静脉注射(IV)抗生素。它属于第二代、半合成脂糖肽,可将一个亲脂性侧链加入到一种增强的糖肽主链。该药在体外对多种革兰氏阳性菌(包括MRSA和化脓性链球菌)及其他链球菌种细菌均表现出杀菌活性,将用于治疗革兰氏阳性菌(包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌,MRSA)导致的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。 6月 磷酸泰地唑胺适应症:急性细菌性皮肤和皮肤组织感染(ABSSSIs) 磷酸泰地唑胺获批具体的目标是由革兰氏阳性细菌引起的感染,包括:金黄色葡萄球菌(包括耐甲氧西林[MRSA]和甲氧西林敏感[MSSA]菌株)、酿脓链球菌、无乳链球菌、咽峡炎链球菌群(包括咽峡炎链球菌,中间型链球菌和星群链球菌)以及粪肠球菌。 efinaconazole适应症:灰指甲 该药是首个外用三唑类抗真菌药物。灰指甲是一种发生在人指(趾)甲上的传染性疾病的俗称,是由一大类称做病原真菌的微生物感染引起,该病目前治疗不足,很大程度上是由于现有治疗药物的局限性。 7月 Belinostat适应症:侵袭性非霍奇金淋巴瘤(NHL) 这是自2009年以来第三种获准用于这一罕见的NHL治疗型的药物。另外两种药物分别是2009年批准的叶酸类似物代谢抑制剂普拉曲沙注射剂(Folotyn),以及2011年批准的组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂罗米地辛(Istodax)。该药适用于至少接受过一种治疗的PTCL患者。 Tavaborole适应症:趾甲真菌感染 Tavaborole是首个用于治疗趾甲感染的氧硼戊环(oxaborole)类抗真菌药物。Tavaborole未来还有望用于手指甲感染。 idelalisib适应症:复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)、滤泡性淋巴瘤(FL)和小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL) idelalisib为口服激酶抑制剂,和利妥昔单抗(Rituxan)联合治疗复发性CLL,作为单药治疗复发性滤泡B细胞FL和复发性SLL。FDA对后两个适应症授予加速审批,要求患者之前至少接受过两次全身治疗。 olodaterol适应症:慢性阻塞性肺病(COPD) 该药是一种吸入性长效β-肾上腺素受体激动剂(LABA),有助于肺气道周围肌肉保持松弛而预防疾病症状。 8月 empagliflozin适应症:2型糖尿病 empagliflozin是一种钠糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,可阻断肾脏对葡萄糖的重吸收,增加葡萄糖排泄,降低血糖水平。该药每日一次口服。 oritavancin适应症:急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSIs) 该药是FDA批准用于ABSSSIs治疗的首个和唯一一种单剂量治疗方案的抗生素。 suvorexant适应症:睡眠障碍 新型催眠药物suvorexant是首个获批的食欲素受体拮抗剂,它通过阻断神经肽食欲素A和B与食欲素受体的结合,从而抑制神经元对唤醒系统的激活作用。 聚乙二醇干扰素β-1a适应症:复发性多发性硬化症(MS) 聚乙二醇干扰素β-1a在干扰素β基础上经过了结构改良,延长药物半衰期,从而在不影响疗效的情况下,减少给药频率。具体给药方案为皮下注射聚乙二醇干扰素β-1a,两周一次。 eliglustat适应症:1型戈谢病 该药用于长期治疗1型戈谢病成年患者。 9月 pembrolizumab适应症:晚期或不可切除黑色素瘤 pembrolizumab是FDA批准的首只人程序性死亡受体-1(PD-1)类药物。 naloxegol适应症:阿片诱发性便秘 naloxegol属于作用于外周的阿片受体拮抗剂,用来减轻成年慢性非癌性疼痛患者的阿片类药物便秘影响。 dulaglutide适应症:2型糖尿病 该药物为一周一次皮下注射剂,是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂。 10月 sofosbuvir/ledipasvir适应症:基因1型的丙型肝炎(HCV)感染 该复方制剂取名为Harvoni。它是第一个批准用于治疗基因I型HCV感染,且不需要联合注射药物干扰素或利巴韦林的全口服抗丙肝方案。 netupitant/palonosetronhydrochloride适应症:癌症化疗患者的恶心及呕吐 其复方制剂名为Akynzeo。palonosetronhydrochloride于2008年获得批准,用于预防癌症化疗开始之后急性期(24小时内)产生的恶心和呕吐。netupitant是一种新药,用于预防癌症化疗开始后急性期与延迟期(从化疗后25~120小时)恶心和呕吐。 sulfurhexafluoridelipid-typeamicrosPHeres适应症:超声波心动图左心室浑浊 该药用于超声心动图图像难以辨认,改善左心室心内膜边界划界。 nintedanib和pirfenidone适应症:特发性肺纤维化 这两款新药均获得FDA快速审批、优先审批、突破性药物和孤儿药四种地位。 12月 blinatumomab适应症:染色体阴性前B细胞急性淋巴细胞白血病(B-细胞ALL) 免疫疗法具有独特的作用机制,特别是blinatumomab,对于白血病患者疗效较好。FDA曾主动与赞助商协商对药物进行突破性疗法指定,以促进这一新型药物的批准。 finafloxacin适应症:急性外耳道炎 finafloxacin属于FDA批准的最新氟喹诺酮类抗菌类药物,用于治疗由绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌引起的急性外耳道炎。

点击次数:  更新时间:2015-07-19 19:46:45  【打印此页】  【关闭