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2015年上半年FDA批准新药简析

摘要:2015 年上半年美国食品药品监督管理局( FDA) 共批准了14种新药,其中批准新分子实体药10种,新生物制品4种。新药批准数量较2014年上半年批准17种有所下降[1],与2013年上半年批准新药数量13种相当[2]。按照药物作用分类,抗肿瘤药物4个(28.57%),抗感染药物3个(21.43%),心血管药物2个(14.29%),神经系统药物,内分泌药物各一个(7.14%),其他药物3个(21.43%),详见表1。 [关键词]:新分子实体;新生物制品;FDA 美国是新药研发强国,在药物研发方面居世界主导地位,美国在新药研发投入上是世界上最多的国家,2010 年全球在新药研发上投入排名前 10 名的制药公司中有 5 家为美国的制药公司[3]。同时,美国药物研发企业数量近年来一直占据全球新药研发企业数量的第 1 位,2013 年占比为 49%[4]。美国新药研发动向对世界各国的新药研发都会产生一定的影响,加深对美国新药研发情况的掌握至关重要。通过对美国食品管理局(FDA)网站发布的批准新药数据进行对比[5],并查阅相关参考文献,将 2015 年上半年美国 FDA 新药批准情况简要分析如下。 1. 新药批准数量保持相对稳定 从图1, 2005 -2014 年FDA 新药数量批准情况趋势来看,近10年间新药批准数量基本保持稳定。历年批准的新药基本在 26 ~ 28 个上下浮动,保持相对稳定,个别年份出现特例,如,2007 年出现一个低点 18 个,2014年出现一个高点 42 个。2015年上半年新药批准数量14件,较近10年上半年峰值2014年(17件)减少3件,减少17.65%,与2013年上半年批准新药数量(13件)基本相当。根据近10年FDA在上半年和下半年批准的数量比较,可预测,2015年新药批准的数量较前10年而言将会相对稳定,将达30件左右,新药批准数量呈现基本稳定形势,表明企业药物研发形势依然保持相对活跃。 图 1 2005 -2014 年 FDA 新药数量批准情况趋势 2015年上半年批准的14种新药中,新分子实体药10种,占上半年中批准新药的71.43%,新生物制品4种,占上半年中批准新药的28.57%。2014年,批准的42种新药中,新分子实体31个,占年度批准新药的73.8%。2013年,批准的27种新药中,新分子实体25个,占年度批准新药的92.6%,近10年美国FDA批准的新药具体情况如图2所示。从图2中近10年的数据来看,FDA批准的新药中,新分子实体是主体,新生物制品批准的数量较少。但是从近6年批准的新药情况来看,新生物制品批准数量比例有所增加,其中2014年的生物制品达11种,占26.19%。而且科学家对生命科学领域的研究越来越深入并不断取得突破,可见新生物制品有望在将来的新药批准中所占的份额越来越重。 图2 2005 -2014年近 10 年 FDA 批准的新药情况 从 2015年月度批准新药数量来看,上半年中,平均每月批准2个新药,1月、2月以及3 月批准数量相对较高,分别为3个、4个和3个,4 月批准两个,而 5月、6月仅各有一个新药获准。每月的新药批准数量在 2个上下浮动,比较稳定,见图 3。 图3 2015年上半年FDA 月度批准新药数 2. 新药研发热点领域比较集中 2.1治疗领域集中在抗肿瘤药、抗菌药领域 2015年上半年月份,从批准药物的治疗领域分布来看,抗肿瘤药、抗菌药位列批准数量的前茅,占总批准新药数量50%% 。抗肿瘤药依然获得批准数量最多为 4 种,占上半年批准新药的 28.57%;抗菌药 3种位列第 2 位,占上半年批准新药的21.43%;心血管药物位列第三,被批准2种,占14.29%,神经系统药物,内分泌药物均为1种,分别占批准新药的7.14%,与抗肿瘤药所占比重差距显著。见图 4。 图4 2015 年上半年 FDA 批准新药的治疗领域情况 在2013年全球药物销售额TOP50中,肿瘤药7个(14%),其中销售额TOP10的药物中有三个是肿瘤药,分别是罗氏的美罗华、安维汀和赫赛汀。世界抗癌药物市场正在急速增长中,短短5年内全球抗癌药物市场销售额已翻了一番,大大超过其他药物的增长,2013年全球肿瘤药物市场规模达到910亿美元,年复合增长率为7.2%,显着高于全球药物市场4%左右的平均增长率。结合以上数据可见,抗肿瘤药的研发仍是企业新药研发的重点,存在巨大市场空间。 2.2 药物剂型集中在胶囊剂、注射液、冻干粉针领域 从获批新药的剂型看,胶囊占主导地位,注射剂、冻干粉针稳居前三甲,占2015年上半年总批准剂型的绝大多数,为 92.3%。其中胶囊 6 个,注射剂 4个, 冻干粉针3个,片剂2个,其中,6月份批准的具有两种剂型,4 种剂型的批准数量分别占总批准数量的 46.1%,23.1 %,23.3 %,7.6% 。见图 5。 图 5 2015年 上半年FDA 批准新药剂型分布情况 3. 创新审评方式加快药品上市 为加快创新药品的上市速度,FDA 采用了多种审批方式加快药物批准的速度,主要方式包括快速通道( fast track)、突破性疗法通道( breakthrough)、优先审评(priority review)、加速审批(accelerated approval)。 2015年新批准的14个药物中,有11个药物获得了“优先评审”的地位,占新药总量的78.57%。分别是用于治疗有中度至严重斑块性银屑病成年患者的Cosentyx,适用于甲状旁腺功能减退症患者服用钙补充剂和维生素D 后仍不能控制的低钙血症的Natpara、用于治疗晚期转移性乳腺癌的Ibrance、用于治疗分化型甲状腺癌的Lenvima、用于治疗多发性骨髓瘤的Farydak、治疗复杂腹腔内感染和复杂尿路感染的Avycaz、用于治疗侵入性曲霉病和毛霉菌病的Cresemba、用于治疗高风险神经母细胞瘤儿科患者Unituxin、治疗罕见胆汁酸合成障碍的Cholbam、治疗慢性心力衰竭Corlanor和用于治疗腹泻型肠易激综合征的Viberzi。其中Natpara、Lenvima、Farydak、Cresemba、Unituxin等药获得了“孤儿药”的地位。此外Ibrance更是被授予突破性疗法指定后授权加速批准。 4. 结论 新药研发是制药行业产品创新的核心工作,是全球医药产业持续发展的源动力,也是衡量一个国家综合科技实力的一个重要标志。新药研发无论是化学药还是生物药都是一个高投入、高风险、但同时又是高收益的过程。创新药品的成功开发,意味着药品价值的显著提升,意味着高额垄断利润。美国新药研发作为世界新药研发的风向标,在 2014 年取得了巨大的成就,从2015年上半年批准的新药数量来看,预测2015年新药批准的数量较前10年而言也将会相对稳定,达30个左右。 随着众多疾病的发病作用机制被发现和治疗新领域的新药被研发,将会继续为世界新药研发者提供帮助和信心,为饱受疾病困扰的患者带来新的希望。 表1 2015年上半年FDA批准的新药 新药名 活性成分 剂型/ 规格 化学类型 公司 用途 批准日期 Savaysa edoxaban 口服片剂/15 mg、30 mg、60 mg 新分子实体 第一 三共 用于降低非心脏瓣膜房颤患者卒中和全身栓塞风险,也用于治疗接受过一种肠道外抗凝剂治疗的深静脉血栓和肺栓塞患者 2015/1/8 Cosentyx secukinumab 注射液/ 150 mg/ml 新生物制品 诺华 治疗有中度至严重斑块性银屑病成年患者 2015/1/21 Natpara parathyroid horomone 冻干粉针/25 μg、50 μg、75 μg、100 μg 新生物制品 NPS制药 适用于甲状旁腺功能减退症患者服用钙补充剂和维生素D 后仍不能控制的低钙血症 2015/1/23 Ibrance palbociclib 口服胶囊/75 mg、100 mg、125 mg 新分子实体 辉瑞 用于治疗晚期转移性乳腺癌 2015/2/3 Lenvima lenvatinib 口服胶囊/4 mg、10 mg 新分子实体 卫材 用于治疗分化型甲状腺癌 2015/2/13 Farydak panobinostat 口服胶囊/10 mg、15 mg、20 mg 新分子实体 诺华 用于治疗多发性骨髓瘤 2015/2/23 续表1 通用名 活性成分 剂型/ 规格 化学类型 公司 用途 批准日期 Avycaz ceftazidime-avibactam 冻干粉针/0.5 g+2 g 新分子实体 Cerexa(阿特 维斯子公司) 治疗复杂腹腔内感染和复杂尿路感染(包括肾盂肾炎) 2015/2/25 Cresemba isavuconazonium sulfate 口服胶囊/186mg; 冻干粉针/372mg 新分子实体 安斯泰来 用于治疗侵入性曲霉病和毛霉菌病 2015/3/6 Unituxin dinutuximab 注射液/17.5 mg/5ml 新生物制品 联合治疗 用于治疗高风险神经母细胞瘤儿科患者 2015/3/10 Cholbam cholic acid 口服胶囊/50mg、250mg 新分子实体 Asklepion 治疗罕见胆汁酸合成障碍 2015/3/17 Corlanor ivabradine 口服片剂/ 新分子实体 安进 治疗慢性心力衰竭 2015/4/15 Kybella deoxycholic acid 注射液/10 mg/mL 新生物制品 Kythera生物制药公司 用于成年人下巴下方有中重度脂肪(颏下脂肪) 2015/4/29 Viberzi eluxadoline 口服胶囊 /100mg、 75mg’ 新分子实体 Furiex制药公司 治疗腹泻型肠易激综合征 2015/5/27 Kengreal canegrelor 注射剂/ 50 mg/10ml 新分子实体 The Medicines Company 用于避免成人患者在经皮冠状动脉介入治疗过程中因凝血造成的冠状动脉堵塞 2015/6/22 参考文献: [1] 中国新药杂志.2013 年美国 FDA 批准新药简析 [2] 中国新药杂志.2014 年美国FDA 批准的新药 [3] 中国医药报.2010 年全球十大药企研发投入与研发状况简析 [4] 中国生物技术信息网. 全球新药研发两极化:大公司谨慎小公司激进 [5] U.S.Food and Drug Administration.Drug Approval Reports[EB / OL]
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