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韩国医药产业发展状况的调研

韩国医药产业发展显示出蓬勃生机,特别是在生物药研发领域,已占据国际市场的一席之地。现将韩国医药产业发展情况报告如下:
    一、韩国医药产业总体发展情况
    2016年韩国人均GDP超过29,000美元,大致与西班牙、日本和意大利相当,在彭博全球创新指数排名中,位列第11,是最具创新能力的国家之一。韩国在医疗、教育和研发方面的投入,已成为全球领先的国家之一。韩国人均寿命81岁,人均健康产业支出规模约1900美元,高于OECD(经济合作与发展组织)平均水平。根据韩国药品食品安全局2015年数据(2016年数据预计将于2017年8月份公布),韩国国内医疗卫生支出116.6万亿韩元(约合1031亿美元),预计2016年将会增加到124.2万亿韩元(约1053亿美元),同比增幅达6.5%。

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    (一)医药产业增长明显。2006年以来,全球药物市场就开始发生地震式转变,市场活力从美国、日本、欧盟发达国家向中国、巴西、俄罗斯、韩国等新兴市场转变。经过十年的发展,韩国目前药品市场规模占全球药物市场份额的1.5%,位列全球药品市场第14位。自2010年以来,韩国制药工业产值增速相对放缓,但其CRO(医药研发合同外包服务机构)市场发展迅速,并不断有新药获批在全球上市。韩国目前是全球第十大临床试验基地,首尔在全球临床试验城市排名中位列第一位;在美国FDA批准的新药数量排名中,韩国位列第十位。
    据韩国食品药品安全部和韩国制药商协会2015年数据,韩国约有894家制药工厂,生产药品近27,000种,产值近160亿美元;393家医药部外品生产厂家,生产产品7200多种,产值约12.4亿美元;2607家医疗器械生产厂,生产品种1万多种,产值约34亿美元,到2015年为止医药品生产总值达到160亿美元比2014年增长了11.96%。

 

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    从治疗领域来看,韩国目前市场销售最好的品种为心脑血管用药,上市品种2349个,年产值约21亿美元;其次为中枢神经系统用药,上市品种超过3000个,年产值约16亿美元;第三为消化系统用药,上市品种1993个,年产值约13亿美元;第四为抗生素,上市品种1347个,年产值约10.6亿美元;第五为生物制剂,上市品种208个,年产值约8亿美元。其他超过3亿美元产值的产品还有代谢类药品、化疗用药、皮肤用药、血液和血液替代品以及呼吸系统用药。

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    韩国的医疗器械更是发展迅速,韩国医疗设备行业近年来稳定增长,2010年韩国医疗设备行业市场规模为201亿美元,2015年增长至277.3亿美元。增幅达到了38%。

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    (二)生物制药发展迅速。随着生物技术产业的发展,韩国开始把重点放在提升生物药制造和临床标准上,逐步从生产仿制药转变为开发更多NME(新分子实体药材)、生物制品和生物类似药,生物药国际地位慢慢凸显,临床试验中心受到青睐。韩国拥有许多超过1000张病床的大医院,便于进行临床试验。2001年,韩国又采用了最新的ICH-GCP标准,为国际多中心临床试验打开了方便之门。韩国食品和药品安全部(MFDS) 公布的数据显示,国外药品生产商在韩国进行了大量的临床试验。仅2007年,韩国就开展了超过450项临床试验,而到2010年,韩国临床试验达到了676项,使得韩国在临床试验数量上成为全球第七大国。2005-2008年,仅辉瑞韩国就进行了72项临床试验,葛兰素史克、诺华和百时美施贵宝也都超过了30项临床试验。韩国医药企业Sk化学公司这一期间完成了33项临床试验。当前的国际多中心临床试验中,已经有69%将韩国作为临床试验中心。
    韩国在生物制药方面的政策推动和研发进展更加令人瞩目。韩国2009年发布了生物类似药开发临床指南,2010年推行cGMP(动态药品生产管理规范),目前大多数工厂都实行了cGMP,并且通过了美国FDA和欧盟EMA检查,韩国公司与跨国生物医药公司的合作也越来越紧密。韩国企业Cellitrion和三星生物已经成为这个领域的佼佼者。根据韩国政府《药业2020前景》规划,在2020年前,将投入89亿美元用于药品研发,扶持更多药企进入世界市场,韩国药品市场规模有望在2020年达到243亿美元,发展成为“发达国家七大制药强国”之一。
    此外,韩国政府还通过学术支持、对生产制造环节的经济扶持与投资,推动生物药领域的研发和创新。1994年,政府启动了第一个国家倡议“Biotech2000”,重点发展生物药行业,并在2007年前投入了大约200亿美元用于各种生物技术研究。随后韩国又实行了第二个政府计划“Biovision2016”,目标是使韩国成为世界生物技术产业的龙头之一。在资助计划和医疗健康需求不断增长的驱动下,韩国生物医药产业获得了飞速发展。2000年韩国仅有1家生物医药公司公开上市,到2012年已有50家生物医药公司挂牌。一些其他领域的企业如LG、三星等都开始了生物医药领域的投资。
    二、韩国医药产业发展格局及主要企业
    京畿地区是韩国制药业生产、流通的聚集区,目前约有288家药品厂、38家植物原料药厂、209家医药部外品厂、1081家医疗器械厂。以城市划分,首尔是制药业的核心,共有29家药品厂、75家植物原料药厂、26家医药部外品厂、601家医疗器械厂。
    韩国大型药品生产企业主要有东亚制药、韩美制药、大熊制药、柳韩洋行和富光制药等。另外2016年绿十字、光东制药、锺根唐制药、Cellitrion制药、第一制药(JEIL)等也以超过1兆韩元(10亿美元)的销售总额排名韩国制药企业前10位。
    东亚制药是韩国最大的药品生产和贸易集团,生产产品包括处方药、非处方药、健康消费品、生物制品、原料药和医疗器械等,以国内销售为主,出口不是很多。不过,这几年东亚制药比较关注国际市场开拓,与中国的合作也日益增多。
    韩美制药目前是韩国第二大制药企业,却是国际化进程走得最快的韩国企业。该公司以长效蛋白、多肽药物技术和口服药物技术为核心,重点开展肿瘤、自身免疫病和代谢紊乱的生物药、化学药及多肽药物研发,在抗生素、心血管、消化、抗肿瘤、儿科等多个领域居于全球领先地位。目前已经在中国、日本、欧洲等多个国家和地区成立了公司或设立了办事处。公司主收入由三部分组成:一是自有产品销售,主要为传统仿制药、中成药以及小部分保健品;二是代理经销跨国制药巨头的药品,如代理阿斯利康复合维格列汀&二甲双胍片、默克的保发止等;三是创新研发收入,获得海外销售权预付款,如2015年,其创新研发管线获得赛诺菲和中国再鼎、绿叶、BI等多家企业青睐。北京韩美是目前韩美制药最重要的海外子公司,也是韩美制药集团自营产品业务增长的主要推动力量。
    大熊制药在处方药和OTC药品生产、化学合成、药物释放技术、IT解决方案等方面都占有举足轻重地位,公司多个产品在FDA注册,原料药出口到40多个国家和地区。
    柳韩制药主要经营产品为原料药、化学品、膳食补充剂、家庭健康护理用品。2016年产值1兆3208亿韩币,纯利润978亿韩币。
    富光制药主要生产处方药、化妆品和健康护理产品(以口腔保健为主)。
    绿十字医疗集团成立于1967年,是研发、生产为一体的跨国制药企业。GREEN CROSS Corp旗下除血液制品、诊断制品及疫苗制品生产企业外,还涉及OTC生产企业、建筑/工务公司、保险公司等领域。
    光东制药是韩国国内最早推出维生素D注射药品及配套产品的企业,已在制药行业有超过50多年的历史。
    锺根唐制药是韩国最大的合成植物与植物发酵企业集团,同时也是韩国国内第一家获得美国FDA认证的企业。
    Cellitrion是韩国排名前十的生物制药公司。2007年被美国FDA批准生产单克隆抗体阿巴西普,并由BMS在全球销售。公司研发的曲妥珠单抗生物仿制药在韩国和加拿大获批上市,英夫利昔单抗先后获得韩国、日本、土耳其、巴西、委内瑞拉、俄罗斯、澳大利亚和美国等多国批准,并于2015年在欧洲开卖,公司一期二期工厂也都获得了美国FDA认证,并与多个跨国企业签订了生产和商业化合作协议。
    韩国第一药品株式会社是韩国大型制药企业之一,1986年通过美国(FDA)和国际(GMP)的认可,1987年产品出口到美国及欧洲市场以及亚洲市场,收到各国患者的一致好评。经过五年潜心研发作为第一药品株式会社的名牌产品《第一冷巴布》贴剂于1992年上市后,1996年开始进入中国市场。
    除本土企业外,韩国市场目前还活跃着近50家跨国企业或合资企业,包括赛诺菲、默克、辉瑞、诺华、葛兰素史克、礼来、阿斯利康等,他们控制了韩国处方药市场近60%的份额。
    三、韩国医药产业国际贸易情况
    在韩国政府的大力支持下,韩国医药品出口不断创出历史新高。2015年,韩国医药品出口额同比增长28.5%,达23.08亿美元,创历史新高。
    据韩国医药工业统计数据,2015年韩国制药工业产值16.9万亿韩元(约150.12亿美元),药品市场销售额19.23万亿韩元(约合178.9亿美元)。其中进口5.6万亿韩元(约合51亿美元),占韩药品市场份额的28.7%;出口3.28万亿韩元(约合29.47亿美元)同比增长29%。
    韩国药品进口主要来源地为美国、德国、日本、英国、瑞士和中国。从进口产品来看,2015年,韩国进口原料16.83亿美元,其中从中国进口4.71亿美元,约占韩进口总额的28%同比增长21%;进口成品药31.4亿美元,其中从中国进口4.6亿美元,约占韩国进口药品总额的1.4%。从进口品种看,韩国进口主要原料药品种为阿立哌唑、甘磷酸胆碱、氯吡格雷(75mg压片)、格列美脲、碘普罗胺、头孢克洛、轻质碳酸钙、氯沙坦钾、碘海醇等,医药中间体进口主要品种为非无菌亚胺培南、盐酸头孢替安、胆酸、牛磺酸等,进口诊断试剂品种为葡糖脱氢酶、葡糖氧化酶等。
    从出口来看,韩国药品主要出口地区为日本、中国、土耳其、越南、爱尔兰和美国。2015年,韩国出口原料药12.75亿美元,其中对中国出口8081万美元,约占韩医药原料出口总额的6.2%;出口成品药16.65亿美元,其中对中国出口8567万美元,约占韩药品出口总额的6.1%。,韩出口原料药品种主要为纤维素醚、抗生素、核酸及其盐、维生素B2、羟丙甲纤维素等,出口成品药品种为Quinvaxem(五联疫苗)、人用疫苗、球蛋白、制成包装的血清血份、生长激素、卡巴拉汀透皮贴剂、neuronox肉毒素、免疫制品等。

 

点击次数:  更新时间:2018-02-02 11:56:18  【打印此页】  【关闭